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C'est quoi la norme iso13485 et comment mettre en place un SMQ selon cette norme?
29 Avril 2011 | Management | Master
C'est quoi la norme iso13485 et comment mettre en place un SMQ selon cette norme?
11 points
Salut, je te recommande la lecture de ce document :
http://questions.digischool.fr/Management-qr/Cest-quoi-la-norme-iso13485-et-comment-mettre-en-place-un-SMQ-selon-cette-norme-61983.html sur questions.digischool.fr.
C'est quoi la norme iso13485 et comment mettre en place un SMQ selon cette norme?
cette norme concerne les dispositifs médicaux, quelles sont ses exigences? et quelle sont ses plus par rapport a l'iso 9001?
8
02 Mai 10h46
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.
L'intitulé exact de l'ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires.
Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en oeuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage.
La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.
01 Mai 17h04
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.Thermomètres pour le mesurage de la température de l'air et des produits pour le transport, l'entreposage et la distribution de denrées alimentaires réfrigérées, congelées, surgelées et des crèmes glacées
01 Mai 14h12
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.Thermomètres pour le mesurage de la température de l'air et des produits pour le transport, l'entreposage et la distribution de denrées alimentaires réfrigérées, congelées, surgelées et des crèmes glacées
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